Contaminantes de medicamentos para hipertensão e diabetes
Além disso, problemas com contaminação em medicamentos contendo sartan
A contaminação de medicamentos para hipertensão e diabetes com nitrosaminas potencialmente cancerígenas levou a uma série de recalls de medicamentos nos últimos meses, e os fabricantes ainda parecem ter dificuldade em evitar tal contaminação.
'“A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continua a envidar esforços para prevenir a contaminação em medicamentos”, destaca o Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArm). Depois que os valores-limite estritamente vinculativos para as impurezas de nitrosamina em medicamentos para pressão arterial contendo sartan foram definidos em um processo europeu de avaliação de risco, o cumprimento dessas especificações pelos fabricantes é agora obrigatório. No entanto, mecanismos de controle apropriados são necessários para garantir isso. Os medicamentos afetados incluem valsartan, candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
O que são nitrosaminas?
"As nitrosaminas são classificadas como prováveis carcinógenos humanos (ou seja, substâncias que podem causar câncer)", explica o BfArM. Embora estejamos expostos a pequenas quantidades desses poluentes todos os dias, pois eles também estão contidos nos alimentos e na água, por exemplo, quanto maior a ingestão, maior o risco à saúde. A exposição adicional de drogas contaminadas deve, portanto, ser avaliada de forma extremamente crítica. "Sua presença em produtos farmacêuticos é amplamente evitável" e as impurezas correspondentes são "inaceitáveis", de acordo com o BfArM.
Primeira evidência da contaminação há quase um ano
Pela primeira vez, as nitrosaminas foram detectadas em medicamentos contendo sartan em junho de 2018 e, desde então, vários medicamentos foram retirados para evitar riscos desnecessários à saúde dos pacientes. "Lotes afetados foram retirados de farmácias, pacientes e profissionais de saúde receberam conselhos apropriados sobre métodos alternativos de tratamento e medicamentos de toda a UE foram submetidos a testes adicionais para garantir que não representassem riscos inaceitáveis para os pacientes", relata o BfArM.
Fabricantes de medicamentos para diabetes afetados
Além disso, com base na experiência da revisão europeia de medicamentos contendo sartan, uma investigação "com especialistas de toda a rede reguladora da UE, incluindo autoridades nacionais, a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos (EDQM) e a Comissão Europeia", foi iniciado a fim de examinar como tais incidentes podem ser evitados no futuro. Por exemplo, as empresas que usam certas matérias-primas para fabricar o medicamento para diabetes pioglitazona também devem testar a qualidade dos produtos no futuro e introduzir processos que excluam a presença de impurezas de nitrosamina, em particular nitrosodimetilamina (NDMA).
Outras medidas seguirão
"Este pedido vem após evidências de valores baixos de NDMA em alguns lotes de pioglitazona que foram fabricados pela Hetero Labs na Índia e que estavam dentro dos valores-limite estritos", explica o BfArM. Não há risco para os pacientes se os valores-limite definidos para NDMA durante o processo de avaliação de risco para medicamentos contendo sartan forem observados. Além disso, a EMA implementará medidas adequadas para garantir que os fabricantes tomem precauções para evitar a contaminação e permaneçam abaixo dos valores-limite permitidos. (fp)
